Farma og biovitenskap

Som advokat innen biovitenskap, Law & More utarbeider og forhandler kontraktene som farmasøytiske, medisinske og bioteknologiske selskaper er avhengige av: avtaler om kliniske studier, lisensavtaler, FoU-samarbeid og leveringsavtaler. Vi jobber for oppstartsbedrifter, oppskaleringsbedrifter, forskningssteder og internasjonale selskaper med aktiviteter i Nederland, på nederlandsk og engelsk. Det første trinnet er et gratis introduksjonsmøte der vi ser på kontraktsutkastet eller prosjektet du planlegger.

Klientenes vurdering Law & More 9.6 av 10 på Kundehistorier, den nederlandske anmeldelsesplattformen (81 anmeldelser, per oktober 2026).

Hva kan vi hjelpe deg med?

• Gjennomgang eller forhandling av en avtale om klinisk studie mellom sponsor, studiested og utprøver.
• Utarbeide en innlisens eller utlisens for en forbindelse, teknologi eller patent.
• Strukturere et FoU-samarbeid med et universitet, sykehus eller en industripartner.
• Forhandle leverings-, produksjons- og kvalitetsavtaler med en kontraktsprodusent.
• Utarbeidelse av taushetserklæringer og avtaler om materialoverføring.
• Etablering av personvernordninger for helsedata i henhold til GDPR.
• Løse en tvist med en partner, lisensinnehaver eller leverandør.

Hva bør en avtale om klinisk studie i Nederland dekke?

En avtale om klinisk studie (CTA) dokumenterer forpliktelsene til sponsoren, studiestedet og utprøveren. Den må være i samsvar med EUs forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske studier og den nederlandske loven om medisinsk forskning på mennesker (WMO).

Forordningen om kliniske studier har gjeldt siden 31. januar 2022. Siden 31. januar 2025 må studier av legemidler som pågår i EU, gjennomføres i henhold til denne forordningen, og søknader må sendes inn via EUs informasjonssystem for kliniske studier (CTIS). I Nederland vurderer Sentralkomiteen for forskning på mennesker (CCMO) og akkrediterte komiteer for medisinsk forskningsetikk forskning med mennesker. I henhold til WMO må sponsoren i prinsippet tegne forsikring som dekker skade på forsøkspersoner.

Punkter vi sjekker i hver handlingsfremmende oppfordring:

• budsjettet, betalingsmilepæler og hva som skjer ved tidlig oppsigelse;
• eierskap til resultater og oppfinnelser, og nettstedets rett til å bruke data til forskning;
• publiseringsrettigheter og gjennomgangsperioden for sponsoren;
• rollefordeling under GDPR, ettersom helsedata er en spesiell kategori av personopplysninger i henhold til artikkel 9;
• erstatninger, ansvarsgrenser og forsikring;
• gjeldende lov og kompetent domstol, spesielt når sponsoren er basert utenfor Nederland.

Mange nederlandske nettsteder foretrekker å jobbe med standard modellavtaler. Det er mulig å avvike fra en slik modell, men det tar vanligvis lengre tid å få godkjenning fra nettstedets juridiske avdeling.

Hvordan strukturerer man et lisens- eller FoU-samarbeid?

En lisens- eller samarbeidsavtale må tydelig angi hvem som eier hvilken immateriell eiendom, hvem som kan bruke den til hva, og hva hver part mottar tilbake. Tvister på dette feltet oppstår vanligvis på grunn av vage definisjoner av de lisensierte rettighetene eller av resultatene.

Lisensavtaler

Nøkkelbegreper er lisensens omfang (eksklusivt eller ikke-eksklusivt, bruksområde, territorium), forhåndsbetalinger, milepæler og royalties, og retten til å gi underlisenser. Aktsomhetsplikt er også viktig: de forplikter lisensinnehaveren til å gjøre en reell innsats for å utvikle produktet, slik at rettighetene ikke blir stående ubrukte. EUs konkurranselovgivning begrenser visse begrensninger i lisensavtaler, for eksempel noen territoriale klausuler og konkurranseklausuler, som vi sjekker for hver avtale. Se også vår side om advokater innen immaterialrett.

FoU-samarbeid

I et samarbeid, skille mellom bakgrunns-IP som hver part bringer inn og forgrunns-IP som skapes under prosjektet. Avtal på forhånd hvem som kan søke om patent, hvem som bærer kostnadene og hvordan felleseide resultater kan utnyttes. Gode konfidensialitetsordninger er avgjørende, fordi publisering eller avsløring før innlevering kan ødelegge nyheten til en oppfinnelse. Vår side om samarbeidsavtaler dekker det generelle rammeverket.

Hva hører hjemme i en avtale om levering av legemidler?

En leveringsavtale fastsetter volumer, prognoser, priser og leveringsbetingelser; en separat kvalitetsavtale fordeler ansvar i henhold til god produksjonspraksis (GMP). Begge dokumentene må være konsistente, fordi en kvalitetssvikt vanligvis blir et kontraktsmessig krav.

Vær oppmerksom på prognoser og minimumskjøpsforpliktelser, prosedyren for avviste partier, tilbakekallingskostnader og ansvarsbegrensning. I henhold til nederlandsk lov kan en ansvarsbegrensningsklausul settes til side ved forsett eller bevisst hensynsløshet, så den gir aldri absolutt beskyttelse. Ordne også hva som skjer hvis produsenten mister en nødvendig lisens eller godkjenning. Artikkelen vår om leveringsavtaler drøfter de generelle klausulene.

Hvilke regulatoriske spørsmål bør du vurdere?

Legemidler kan kun markedsføres på det nederlandske markedet med en markedsføringstillatelse. Den gis av Legemiddelvurderingsnemnda (CBG) eller, i den sentrale prosedyren, av EU-kommisjonen etter råd fra Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Medisinsk utstyr må oppfylle forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr eller, for in vitro-diagnostikk, forordning (EU) 2017/746.

Helse- og ungdomsinspektoratet (IGJ) fører tilsyn med overholdelse av regler i Nederland, inkludert reglene om reklame. Den nederlandske legemiddelloven (Geneesmiddelenwet) forbyr reklame for reseptbelagte legemidler til allmennheten. Vi gir råd om hvordan disse reglene påvirker dine kontrakter og kommersielle planer. For detaljerte regulatoriske innsendinger samarbeider vi med konsulenter for regulatoriske saker der det er nødvendig.

Hvordan fungerer det å jobbe med Law & More arbeide?

1. Introduksjonsmøte: Vi diskuterer bedriften din, prosjektet og kontrakten, kostnadsfritt.
2. Rådgivning og kostnadsoverslag: Vi gjennomgår utkastet eller terminlisten, lister opp de viktigste risikoene og gir deg et kostnadsoverslag.
3. Tilnærming og forhandling: vi foreslår endringer, utarbeider et påslag og forhandler med motparten.
4. Saksbehandling eller fullføring: kontrakten signeres, eller i en tvist forhandler vi et forlik eller gjennomfører saksbehandling.

Hva koster en advokat innen biovitenskap?

Vi jobber med en timepris på 250 til 350 euro eksklusive mva. for en advokat og 300 til 400 euro eksklusive mva. for en partner. Vi diskuterer satsen og forventet tid med deg på forhånd. For en kontraktsgjennomgang kan vi vanligvis gi et estimat på antall timer. Det innledende møtet er gratis. Et engangs rådgivningsmøte uten ytterligere bistand koster 300 euro inkludert mva.

Vi jobber ikke på grunnlag av rettshjelp. Det finnes subsidiert rettshjelp gjennom Rettshjelpsnemnda (Raad voor Rechtsbijstand), men vi godtar ikke saker på det grunnlaget. Eksterne kostnader, som rettsgebyrer (griffirecht) eller oversettelseskostnader, belastes separat.

Hvem håndterer saken din?

Saken din håndteres av en av våre advokater; i det innledende møtet vil du høre hvem. Du kan lese mer om våre advokater på teamsiden vår.

Ofte stilte spørsmål

Hva gjør en advokat innen biovitenskap?

En advokat innen biovitenskap gir råd til farmasøytiske, medisinske og bioteknologiske selskaper og forskningsinstitusjoner om kontrakter og juridiske risikoer. Law & More Fokuset er på avtaler om kliniske studier, lisens- og samarbeidsavtaler, leveringsavtaler og tvister. Vi gir også råd om hvordan regulatoriske regler, som forskriften om kliniske studier og legemiddelloven, påvirker disse kontraktene og dine kommersielle planer.

Hvilke regler gjelder for en klinisk studie i Nederland?

Legemiddelstudier faller inn under EUs forordning om kliniske studier (EU) nr. 536/2014, som har regulert alle slike studier i EU siden 31. januar 2025. Den nederlandske WMO gjelder ved siden av denne, for eksempel for forsikringsplikten og for forskning utenfor forordningens virkeområde. CCMO og akkrediterte medisinske forskningsetiske komiteer gjennomgår forskningen med mennesker.

Hvem eier resultatene av en klinisk studie?

Det avhenger av avtalen om den kliniske studien. Vanligvis eier sponsoren resultatene og oppfinnelsene som følge av protokollen, mens nettstedet beholder sin bakgrunns-IP og kan bruke data til ikke-kommersiell forskning eller undervisning under visse betingelser. Publiseringsrettigheter for forskeren er vanlige, ofte etter en vurderingsperiode for sponsoren. Klare definisjoner forhindrer tvister senere.

Er en taushetserklæring nok før samtaler med en partner?

En taushetserklæring er en god start, men ikke alltid nok. Den bør definere hva som er konfidensielt, til hvilket formål informasjon kan brukes og hvor lenge. Hvis du deler materiale, er en avtale om materialoverføring også tilrådelig. For oppfinnelser bør du vurdere å sende inn en patentsøknad før du avslører detaljer, fordi en taushetserklæring ikke forhindrer enhver risiko for nyhet.

Kan vi begrense vårt ansvar i en leverings- eller lisensavtale?

Ja, nederlandsk lov tillater parter å begrense eller utelukke ansvar i en forretningskontrakt. En domstol kan imidlertid se bort fra en slik klausul dersom det foreligger forsett eller bevisst hensynsløshet, eller hvis det å påberope seg den er uakseptabelt etter rimelighets- og rettferdighetsstandarder. Produktansvar overfor forbrukere kan ikke utelukkes ved kontrakt. Vi hjelper deg med å utarbeide et tak som er balansert og holder mål.

Samarbeider dere med utenlandske biovitenskapsselskaper?

Ja. Vi gjennomgår jevnlig engelskspråklige kontrakter for selskaper basert utenfor Nederland som kjører tester, lisensierer teknologi eller skaffer produkter her. Der en kontrakt er regulert av utenlandsk lov, gir vi råd om de nederlandske aspektene, som WMO, GDPR og nederlandske rettsprosedyrer, og samarbeider med en advokat i det andre landet.

Er du i tvil om din situasjon? Fortell oss om din situasjon via vår kontakt side eller ring +31 40 369 06 80, eller send e-post info@lawandmore.nlVi gir deg beskjed innen én virkedag om hvilke alternativer du har.

Law & More, Marconilaan 13, 5612 HM Eindhoven (+31 40 369 06 80) og besøkssted Pietersbergweg 291, 1105 BM Amsterdam (+31 20 369 71 21). Tilgjengelig mandag til fredag ​​08:00-22:00, lørdag og søndag 09:00-17:00.

Denne siden gir generell informasjon og erstatter ikke råd om din spesifikke situasjon.